工程地点:上海浦东
洁净等级:ISO8级
行业类别:生物医药
工程时间:2022年6月-2022年7月
生物医药洁净室的GMP等级与ISO洁净等级之间有一定的对应关系。GMP(Good Manufacturing Practice)是指导生物制药、食品制造、医药、电子等行业中洁净室设计、运行和维护的标准,而ISO 14644是洁净室洁净等级的标准。
GMP洁净室等级通常分为A、B、C、D四个等级,每个等级对应着不同的空气质量要求。而ISO 14644标准则根据空气中悬浮粒子浓度等参数将洁净室洁净等级划分为9个级别,从ISO 1级到ISO 9级。
具体来说,GMP洁净室等级与ISO洁净等级的对应关系大致如下:
洁净度等级 | 悬浮粒子**允许数 | 近似对应传统规格 | |||
静态 | 动态 | ||||
≥0.5 μm | ≥5 μm | ≥0.5 μm | ≥5 μm | ||
A级 | 3520(ISO5) | 20 | 3520(ISO5) | 20 | 100级 |
B级 | 3520(ISO5) | 29 | 352000(ISO7) | 2900 | 1000级 |
C级 | 352000(ISO7) | 2900 | 3520000(ISO8) | 29000 | 10000级 |
D级 | 3520000(ISO8) | 29000 | 不作规定 | 不作规定 | 100000级 |