拜高乐生物科技工程案例

奥宣净化
2024-02-22

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工程地点:上海浦东

洁净等级:ISO8级

行业类别:生物医药

工程时间:2022年6月-2022年7月


生物医药洁净室的GMP等级与ISO洁净等级之间有一定的对应关系。GMP(Good Manufacturing Practice)是指导生物制药、食品制造、医药、电子等行业中洁净室设计、运行和维护的标准,而ISO 14644是洁净室洁净等级的标准。

GMP洁净室等级通常分为A、B、C、D四个等级,每个等级对应着不同的空气质量要求。而ISO 14644标准则根据空气中悬浮粒子浓度等参数将洁净室洁净等级划分为9个级别,从ISO 1级到ISO 9级。

具体来说,GMP洁净室等级与ISO洁净等级的对应关系大致如下:

洁净度等级悬浮粒子**允许数近似对应传统规格
静态动态
≥0.5 μm≥5 μm≥0.5 μm≥5 μm
A级3520(ISO5)

20

3520(ISO5)20100级
B3520(ISO5)29352000(ISO7)29001000级
C352000(ISO7)29003520000(ISO8)2900010000级
D3520000(ISO8)29000不作规定不作规定100000级




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