生物医药企业洁净室的高效过滤器检漏是确保洁净室空气质量达标的关键环节，直接关系到药品生产质量和工艺稳定性。以下是高效过滤器检漏的核心流程、方法及注意事项：

一、检漏前的准备工作

1. 设备与工具

• 检测仪器：激光尘埃粒子计数器（粒径分辨率≤0.3μm）、气溶胶发生器（用于产生 PAO/DOP 气溶胶）、气溶胶光度计（检测气溶胶浓度）。

• 辅助工具：采样探头、风量罩、风速仪、密封胶带（修补漏点用）、记录表格。

2. 环境条件

• 洁净室状态：需在静态（设备运行但无人员操作）或动态（按实际生产状态）下检测，具体依验证方案而定。

• 温湿度：控制在洁净室设计范围（通常温度 18-26℃，湿度 45%-65%）。

• 压差：确保洁净室与相邻区域压差符合标准（如≥10Pa）。

3. 人员要求

• 检测人员需穿戴洁净服，经培训熟悉仪器操作和检漏标准。

• 避免多人同时在检测区域走动，减少人为干扰。

二、检漏核心步骤

1. 气溶胶发生与浓度验证

• 发生位置：在高效过滤器上游（如空调机组的送风段）通入PAO/DOP 气溶胶（粒径 0.3μm 左右，浓度≥10μg/L）。

• 浓度检测：用粒子计数器在过滤器上游采样，确认气溶胶浓度稳定且达到检测要求（通常上游浓度需＞20μg/L）。

2. 下游泄漏检测

• 检测范围：覆盖高效过滤器整个表面、边框、安装接缝处，重点检查滤芯与框架连接处、密封胶开裂部位。

• 采样方法：

  • 扫描法：将粒子计数器探头离过滤器表面 2-4cm，以5-20cm/s 速度匀速移动，逐行扫描，相邻扫描线重叠约 20%。

  • 定点法：对怀疑漏点（如目视可见缝隙）进行定点采样，连续检测 3 次取平均值。

  
  

• 判定标准：

  • 静态标准：下游粒子浓度≤上游浓度的0.01%（即泄漏率≤0.01%）。

  • 动态标准：需根据药品生产工艺要求制定，通常更严格（如泄漏率≤0.005%）。

  
  

3. 补漏与复测

• 漏点处理：

  • 小漏点（如密封胶细微裂缝）：用硅胶或环氧树脂密封，固化后重新检测。

  • 严重漏点（如滤芯破损）：需更换过滤器，重新进行安装和检漏。

  
  

• 复测要求：补漏或更换过滤器后，需对处理区域及相邻区域重新扫描检测，确保泄漏率达标。

三、常见检漏方法对比

四、注意事项与合规要求

1. 法规与标准

• 需符合GMP（药品生产质量管理规范）、ISO 14644-3（洁净室检测与认证）等标准。

• 检测记录需存档至少3 年，包括检测时间、仪器编号、检测点位图、粒子浓度数据等。

2. 安全防护

• PAO/DOP 气溶胶需避免吸入或接触皮肤，操作时需佩戴口罩和手套。

• 检测完毕后，需对仪器和检测区域进行清洁，防止残留气溶胶污染。

3. 周期与频率

• 日常监测：通过粒子计数器在线监控洁净室悬浮粒子数，发现异常时触发检漏。

• 定期检测：高效过滤器安装后、更换后或每1-2 年进行全面检漏（视使用频率和风险评估而定）。

五、结果记录与报告

• 记录内容：

  • 过滤器编号、安装位置、制造商信息；

  • 检测日期、检测状态（静态 / 动态）、上游 / 下游浓度数据；

  • 漏点位置、处理措施及复测结果。

  
  

• 报告签署：由检测人员、质量管理人员签字确认，作为洁净室验证的关键文件。

通过以上步骤，可系统排查高效过滤器的泄漏风险，确保洁净室空气质量持续符合生物医药生产要求。实际操作中需结合企业具体工艺特点，制定个性化的检漏方案，并定期对检测仪器进行校准，以保证数据准确性。