医疗器械净化车间工程

　　医疗器械生产企业原则上应当设置原料间，制作间，半成品存放间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，防止交叉污染。

　　医疗器械生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间。另外还要配置阳性间、实验室;

　　制作、加工、包装间总面积不得小于100平方米，人均占地面积不得小于4平方米，车间净高不得小于2.5米。

　　生产车间地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应当有坡度，不积水，在低处设置洁净地漏。

　　过滤系统如何选择

　　洁净室系统采用集中送风形式。 顶送侧下回风形式;

　　维护结构如何选择

　　1.万级、十万级洁净室墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板，阴角全部选用圆弧连接;采用回风立柱为回风技术夹道;

　　2.地面：2mm环氧树脂自流平地面;

　　净化参数

　　换气次数：100000级≥18次，10000级≥25次;

　　压差：主车间对相邻房间≥10Pa；

　　温度 冬季>18℃;夏季 <26℃;

　　湿度：一般无要求;噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度：不低于300LX;

　　一般操作流程